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黑龙江省特别标准疫苗流通供应管理,疫苗流通

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黑龙江省特别标准疫苗流通供应管理,疫苗流通

我省进一步规范疫苗流通供应管理防止过期疫苗进入使用环节

食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知食药监药化监〔2017〕76号

完善疫苗集中采购 确保预防接种安全——省政府《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》解读

2016年6月14日,国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合下发《关于贯彻实施新修订的通知 》,对新《条例》贯彻实施具体工作要求和过渡期间疫苗购销问题作出具体规定。

3月22日,四川省食品药品监督管理局会同省公安厅、省卫生计生委成立联合领导小组,统筹组织协调全省清查山东非法经营疫苗产品行动和案件查处工作。 目前,经连日调查,四川已刑拘3名涉案嫌疑人。 连日来,根据线索,全省食品药品监管部门对四川涉案嫌疑人员进行确认调查。成都市共对涉案线索单位、14名涉案嫌疑人进行了排查,据警方通报,目前已刑事拘留3人。 通报称,成都市食药监局配合警方对涉案的四川恒达生物制品有限公司法定代表人及业务经理进行了调查。绵阳、巴中、眉山等市公安机关已控制相关涉案嫌疑人员,相关情况正在做进一步调查核实。调查结果将于3月26日前报国家食药监总局,由国家食药监总局统一向社会公开。 新增4家涉案企业 未发现涉案药品直接流入非法渠道 国家食品药品监管总局3月23日发布通知,根据药品生产企业提供的信息,进一步确认了一些线索。根据通知,涉案的药品经营企业新增4家,由原来的9家增至13家。新增的4家涉案企业是:山东鲁越生物制品有限公司、保定市保北医药药材有限责任公司、南阳致远生物医药有限公司、四川恒达生物制品有限公司。 国家食品药品监管总局表示,上述13家企业可能是造成涉案药品流入非法渠道的主要责任单位。 通知表示,在听取涉案药品的生产企业关于产品流向自查情况的汇报后,未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道。根据药品生产企业提供的信息,初步确认了部分上下线线索人员身份。 食药监总局指出,目前初步确认的山东省食品药品监管局公告中部分人员的身份为:上线第82号牛自信为陕西医维达康生物制品有限责任公司业务员;上线第25号李留柱为南阳致远生物医药有限公司业务员;上线第15号王忠林为贵州城海医药有限公司业务员;上线第4号张磊为安徽省鹭燕大华医药有限公司业务员;上线第78号张勇为成都市仁邦医药有限公司业务员;上线第2号郑健为安徽颐华药业有限公司业务员;上线第10号毛晓琴为兰州华卫药品生物制品有限责任公司业务员;上线第81号单二联为陕西益康众生医药生物有限公司业务员;上线第27号张昱为河南中联医药有限公司业务员;上线第92号济宁福泰为济宁福泰医药有限公司业务员;上线第16号高英祥为保定市保北医药药材有限责任公司业务员;下线第131号王康友为陕西邦信生物医药有限公司业务员。 食药监总局要求,相关省食品药品监管局立即对上述药品经营企业进行调查,彻底查清产品的真实流向,查实存在违法违规行为的,依法严肃惩处。调查结果于3月26日前上报食品药品监管总局,由食品药品监管总局统一向社会公开。 据新华社、央视 已公布的13家涉案药品经营企业 河北省卫防生物制品供应中心 湖南华一生物制品有限公司 陕西益康众生医药生物有限公司 山东兆信生物科技有限公司 山东实杰生物药业有限公司 郑州邦正医药有限公司 吉林尚元生物制品有限公司 济宁福泰医药有限公司 陕西医维达康生物制品有限责任公司 山东鲁越生物制品有限公司 保定市保北医药药材有限责任公司 南阳致远生物医药有限公司 四川恒达生物制品有限公司 权威说法 国家卫计委:未发现疑似预防接种异常反应增多 国家卫生计生委新闻发言人熊煌3月23日回应非法经营疫苗案件时表示,从目前的研判分析看,未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。目前国家卫计委正与有关部门保持密切沟通,同时要求地方卫生计生部门与相关部门联系,坚决查处违法违规购进和使用第二类疫苗的行为。 他介绍,公众关心的国家免疫规划使用的第一类疫苗由政府免费提供,按照政府采购的规定采购,通过疾控机构在冷链条件下分发至接种单位。国家卫计委要求各地方卫生计生部门继续配合有关部门调查问题疫苗的流向和使用情况,做好风险评估,采取相关措施,切实保护公众健康。 据新华社 四川行动 四川将对第二类疫苗挂网阳光采购 记者3月23日从四川省卫生计生委获悉,为了进一步规范全省第二类疫苗采购、使用和管理,四川将对全省第二类疫苗实施挂网阳光采购。 近日,《四川省第二类疫苗挂网阳光采购实施方案》正式出台,该方案规定,全省各级疾病预防控制中心、所有预防接种单位必须全部上网采购第二类疫苗,不得网外采购、违价采购或从非规定渠道采购第二类疫苗,并接受相关部门监督。 据新华社 释疑疫苗六问 目前,我国将疫苗分为一类和二类。本次涉事的是二类疫苗。两类疫苗有什么区别?过期疫苗有副作用吗?在国家卫计委23日组织的媒体座谈会上,中国工程院院士、国家免疫规划专家委员会主任委员赵铠,中国疾病预防控制中心主任医师王华庆,北京市西城区德胜社区卫生服务中心主任韩琤琤等对大家关心的问题进行了解答。 涉事疫苗是不是“假疫苗”? 为了保持疫苗的活性,运输中要使用冷链。如果储存、运输过程中,没有冷链,疫苗活性或多或少会受影响,但也与它在冷链外的时间长短和温度高低有关。至于未经冷链运输的疫苗是否会有接种不良反应,需综合两方面因素,一是调查违规疫苗运输的冷链情况,二是调查疑似预防接种异常反应信息管理系统的监测情况。从理论上来说,此次涉事的疫苗是正规厂家生产的,不是假疫苗,或伪劣的疫苗,在前期有质量控制,安全风险会小一些。没有冷链运输的影响有多大,还需评估。 一类、二类疫苗有什么区别? 一类疫苗包括三种,一是国家确定的14种疫苗预防15种疾病;二是省级卫生行政部门增加的,纳入国家免疫规划内;第三种是政府组织的应急免疫,比如发生疫情了,要应急免疫,或者可能预测到这个疾病要流行了,组织群体接种。第一类疫苗免费接种;第二类疫苗是自费的,自愿的。 两类疫苗的管理,无论流通环节使用环节,技术要求都是一致的。但采购方式、供应渠道不同。第一类疫苗由政府采购,之后通过疾控系统逐级分发,最后到接种单位。第二类疫苗是根据疫苗流通和预防接种管理条例,生产企业可直接向经营企业供应,也可向疾控部门、接种单位供应。经营企业可向疾控机构供应,可向接种单位供应,也可向另外的经营企业供应。 国产与进口疫苗质量有无差异? 疫苗质量,我国2010版药典和欧盟的药典标准是一样的。国内生产的疫苗,每批制品出厂上市都要进行强制性检验、审核,叫做“批批检”,不合格的不得上市。 国产疫苗和进口疫苗要求的标准是一样的,达到了才进入市场。我们国家绝大部分都用的是国产疫苗。从监测来看,国产和进口疫苗没有很大的差别。 有没可能给公众接种过期疫苗? 基层卫生服务中心的疫苗采购路径是非常严格的,在有效期上也有严格的规定,近半年到有效期的药品进入不了采购配送系统,系统会自动屏蔽,不可能进到机构。 如何知道是否接种问题疫苗? 疫苗的批号是可以追溯的。每一个孩子每一支药都对应一个批号,可以追溯到某个批号到底打到哪个孩子的身上。疫苗的有效期、接种时间等,也都可以溯源。 疫苗进入疾控系统时,会有一个签收单,什么时候送来,送来的过程,温度怎么样,送的什么品种,量是多少,都有完整的记录。在使用过程中,儿童什么时间打什么疫苗、哪个企业的、批号是什么,包括家长签字,都有两份记录,一份在家长手里即接种证,一份是电子信息系统的记录或者接种卡。 是否需检测疫苗有效接种? 大家都非常关心,打完疫苗是不是成功了?国际通用原则是不需要检测的,因为疫苗如果达到高接种率,整个人群就产生屏障了。 接种疫苗,正常情况下不是说每个人都产生保护,因为疫苗的主要作用是一个群体。比如脊髓灰质炎,服完糖丸之后如果有80%到85%成功了,小儿麻痹也会被阻断,而且被消灭。如果大家都去打疫苗,就建立了人群屏障。 如果在儿童时期没有打上疫苗,什么时候应补种,不同疫苗是不一样的,需要再判断。

省食药监局、省卫计委12月15日联合发文,要求各地食药监、卫生计生部门建立联合监督检查协调工作机制,进一步加强我省疫苗全过程管理,严格控制疫苗配送企业数量,切实加强疫苗的有效期管理,防止过期疫苗进入使用环节。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:

近日,省政府出台了《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》,就加强预防接种服务体系建设、完善疫苗集中采购机制、强化疫苗流通和预防接种监督管理等作了详细规定。

《通知》要求:一是严格规范疫苗销售和采购行为。疫苗生产企业销售疫苗应当严格遵守《药品经营质量管理规范》。进口疫苗的境外疫苗厂商应在我国境内指定一家代理机构,并向所在地省级食品药品监督管理部门备案。省级卫生计生部门要在2016年12月31日前将疫苗采购工作全部纳入省级公共资源交易平台,建立疫苗采购专家库和规范、高效的采购流程。省级疾病预防控制机构通过该平台组织全省集中采购,确定中标的生产企业、品种、规格、价格,由县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业签订采购供应合同。二是严格过渡期疫苗购销管理。原疫苗经营企业不得购进疫苗,不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人,2016年12月31日前应将已购进的第二类疫苗销售完毕,2017年1月1日起停止疫苗销售,申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。尚不能利用省级公共资源交易平台进行采购的省份,第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式进行采购。对于尚未完成集中采购但急需使用的第二类疫苗,可根据实际情况,由县级以上疾病预防控制机构直接向疫苗生产企业订购。三是严格落实疫苗配送和使用管理。疫苗生产企业自行配送或者委托配送疫苗,应当严格遵守药品GSP相关要求。对疫苗装卸、交接等情况下的温度控制要求,疫苗生产企业应在验证基础上作出规定。委托配送疫苗的,应当对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查,并将该企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求。四是强化疫苗流通和使用的监督检查。市、县级食品药品监督管理部门应当定期对疫苗生产和配送企业销售与配送疫苗执行药品GSP情况进行检查,对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查,查验温度监测记录。省级食品药品监督管理部门可以组织对疫苗生产企业、配送疫苗的企业执行药品GSP情况进行飞行检查,对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行飞行检查。地方各级卫生计生部门要做好疫苗购进、供应和使用情况的监督检查。

两部门要求,进一步完善疫苗集中采购工作,将疫苗采购纳入省级公共资源交易平台管理,按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购。疫苗生产企业可直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗,也可委托具备药品冷链运输条件的企业配送。疫苗生产企业负责对疫苗配送企业的配送能力进行评估,严控配送企业数量。同一家疫苗生产企业在我省选取疫苗配送企业不得超过2家,接受委托配送的企业不得二次委托。省食药监局负责在政务网站公开中标疫苗生产企业、疫苗品种、疫苗配送企业等相关信息。

为进一步贯彻落实新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》,规范第二类疫苗冷链储存运输管理,解决疫苗配送过程中的实际问题,保证疫苗供应的可及性,现将有关要求通知如下:

两类疫苗都实行省级集中采购

食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知食药监药化监〔2016〕74号

两部门强调,疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、各级疾控机构和接种单位要切实加强疫苗的有效期管理。疫苗生产企业在销售疫苗时,要按照生产日期的先后顺序发货出库,对疫苗的有效期要实施预警管理,无法在有效期内配送至接种单位的疫苗不得进入流通环节。疫苗生产企业要保证疫苗最小包装单位有效期日期清晰可见。鼓励疫苗生产企业采用钢印加喷墨方式在疫苗最小包装单位上标注生产日期、批号和有效期。各级疾控机构和接种单位要按照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗,建立疫苗有效期检查制度,对过期疫苗要隔离存放,并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾控机构统一登记回收,并定期向县级食药监部门报告过期疫苗的品种、批号、数量、生产企业,由县级食药监部门会同同级卫生计生行政部门按照规定监督销毁,销毁记录保存时间不得少于5年。

一、规范疫苗储运管理,提高疫苗配送效率

目前,我国疫苗分两类,第一类是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:

疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业储存和运输疫苗应当严格执行《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》的要求;各级疾病预防控制机构、接种单位储存和运输疫苗应当严格执行《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》的要求。

“在疫苗流通管理中,采购是重要一环。”省卫生计生委有关负责人介绍,意见对我省疫苗集中采购机制作了具体规定。意见提出,疫苗采购实行省级集中采购。省疾控机构负责制定全省第一类疫苗的使用计划,并报省卫生计生委审定后,通过省级公共资源交易平台进行采购。第二类疫苗由省疾控机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾控机构向中标的疫苗生产企业采购后供应给本行政区域内的接种单位。“接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗,疫苗生产企业不得将第二类疫苗销售给县级疾控机构以外的其他单位和个人。”

国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》已于2016年4月23日公布实施。为贯彻落实《条例》,规范我国疫苗流通和预防接种管理,切实维护广大人民群众健康权益,现将有关要求通知如下:

疫苗生产企业可直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗,也可委托具备药品冷链运输条件的企业配送。疫苗配送可采取干线运输 区域仓储 区域配送的分段接力方式。干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程;区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中,发生的冷链储存活动;区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程。

对接种单位和人员如何进行管理,意见作了进一步细化,提出各县政府要根据本行政区域人口密度、地理条件等情况,合理设置接种单位。在农村实行周接种制,在城镇实行日接种制度。在交通不便的偏远农村地区,经县级卫生计生主管部门批准,可设立村级接种点,取消入户接种方式。接种人员须具有执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生资质,并经县级政府卫生计生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格,且每两年接受一次县级卫生计生主管部门组织的培训,考核合格后方可继续从事预防接种工作。

一、严格规范疫苗销售和采购行为

疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估,严控配送企业数量。在同一省、自治区、直辖市,同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。

疫苗生产储运等各环节不得脱离冷链

疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构,统一销售该厂商进口的全部疫苗,代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。该机构应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,备案要求见附件。省级食品药品监督管理部门应将备案信息在其政务网站公开。

疫苗的区域仓储可使用其他疫苗生产企业的冷库、配送企业的冷库、区域仓储企业的冷库。为保证疫苗的及时供应,疫苗可在产品放行后物权转移前配送至区域仓储冷库。

“疫苗对温度敏感。”该负责人告诉记者,在生产、运输、储存、接种等任何一个环节,都可能会因温度过高而失效或减效。因此,需要通过全程冷链,来保证疫苗的质量和效果。

疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构(含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构),销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》,切实加强疫苗的有效期管理,防止过期疫苗进入使用环节。生产血液制品和进行临床研究所用疫苗,使用者可直接向疫苗生产企业采购,生产企业应严格审核,并做好销售记录。

疫苗生产企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求对疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链储存、运输条件及执行规范的能力进行实地审计,与配送企业、区域仓储企业签订委托运输、储存合同和质量协议,约定双方责任和义务,明确疫苗质量管理要求。

在疫苗配送管理方面,意见强调,疫苗生产企业可选择具备冷链储存、运输条件的单位配送疫苗,原则上每家疫苗生产企业在每个市选择一家配送单位。接受委托配送疫苗的单位不得再次委托配送。疫苗生产企业应将选定的疫苗配送单位情况报告设区市药品监督管理部门。疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构和接种单位要建立真实、完整的销售、购进、储存、分发、供应记录。

疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗。第一类疫苗的疫苗计划、分发供应管理按照《预防接种工作规范》要求执行。第二类疫苗采购计划由接种单位提出,县级疾病预防控制机构汇总后逐级提交至省级疾病预防控制机构,省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织全省集中采购,确定中标的生产企业、品种、规格、价格。县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业签订采购供应合同,明确双方权利义务和责任。

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