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关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原

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关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原

总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

食品药品监管总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则的通告

食品药品监管总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告

总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则》《D-二聚体测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

附件:1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则,现予发布。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则,现予发布。本指导原则自2018年1月1日起施行。指导原则施行前,企业可以自主决定是否按照该指导原则要求,提交相关注册申报资料。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则》《病人监护产品注册技术审查指导原则》,现予发布。

附件:1.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则

2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

附件:动物源性医疗器械注册技术审查指导原则

附件:医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

附件:1.酶标仪注册技术审查指导原则

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